80% выпускаемых у нас лекарств соответствуют стандарту GMP

С прошлого года внедрение международных стандартов качества стало обязательным для всех фармпредприятий, действующих на территории России. За полтора года, говорят в минпромторге, удалось существенно продвинуться к цели — сегодня уже 80% выпускаемых у нас лекарств в денежном выражении и почти 70% — в натуральном (упаковках) уже соответствуют стандарту GMP.

«Развивая фармацевтическую промышленность, мы решаем три основные задачи: создаем базу для того, чтобы у нас были собственные качественные лекарства, то есть обеспечиваем импортозамещение. Во-вторых, поддерживаем отечественных производителей, а также развиваем экспорт лекарств», — сказал замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб на всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарств в России».

Представители регулирующих органов и фармбизнеса обсуждали, каким образом инспектировать производственные площадки, как обеспечить равные конкурентные условия для российских и зарубежных фармкомпаний. Система контроля, которая также должна отвечать международным требованиям, у нас еще только формируется. В минпромторге создан отдельный департамент, идет учеба инспекторов. Предприятия, которые открывались начиная с 2011 года, сразу же строились в соответствии со всеми передовыми международными практиками. Что касается старых площадок, их переустройство требует серьезных вложений — это и ремонт зданий, и переоборудование, и обучение персонала. В прошлом году проверку прошло чуть больше 100 предприятий, за первую половину нынешнего — еще 75. Кстати, пяти компаниям пройти инспекторат не удалось. В то же время выдано уже 62 положительных заключения для компаний, чья продукция идет на экспорт.

Чтобы процедура контроля была прозрачной, в минпромторге подготовили порядок инспектирования. Сергей Цыб уточнил, что перечень оснований, по которым фармпредприятиям смогут отказывать в прохождении проверки, будет «закрытым», что даст возможность производителям обжаловать неправильные, с их точки зрения, решения.

Добавить в избранное